Il cammino di un nuovo vaccino pediatrico per il virus respiratorio sinciziale (Vrs) si sta rivelando pieno di ostacoli. Il Vrs è un virus respiratorio comune altamente contagioso che infetta naso, gola e polmoni. Sebbene di solito non causi gravi malattie negli adulti e nei bambini sani, alcune persone – in particolare gli anziani e i neonati con meno di 6 mesi – possono ammalarsi gravemente e potrebbero dover essere ricoverate.
Ebbene, l’arruolamento per gli studi clinici sul vaccino pediatrico sviluppato da Moderna è ora sospeso a causa di problemi di sicurezza, come ha spiegato un documento informativo datato 11 dicembre della Fda (Food and Drug Administration), pubblicato prima di una riunione del Vaccine and Related Biologic Products Advisory Committee (VRBPAC) dell’Agenzia che autorizza i farmaci in Usa.
Nel documento si segnala che il trial di fase 1 di due vaccini sperimentali Moderna nei neonati tra cinque e otto mesi è stato sospeso a luglio. Lo stop è avvenuto dopo che sono stati segnalati cinque casi di infezioni gravi o molto gravi da Vrs nel tratto respiratorio inferiore tra i 40 bambini che hanno ricevuto la dose di vaccino, rispetto a un solo caso nel gruppo placebo (composto da 20 piccoli). Cinque bambini sono stati ricoverati e uno ha avuto bisogno di ventilazione meccanica. Tutto ciò “ha implicazioni incerte per lo sviluppo in corso e futuro di altri vaccini pediatrici per il Vrs attenuati [inattivati] non vivi”, ha affermato la Fda, che ha sospeso la sperimentazione dopo l’incidente di luglio.
Per gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, mRNA-1345, commercializzato con il marchio mRESVIA, è stato approvato dalla Fda a maggio per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Si tratta di uno dei tre vaccini per il Vrs, tra cui Arexvy di GSK e Abrysvo di Pfizer, autorizzati per adulti e donne incinte negli ultimi 2 anni (l’immunizzazione materna fornisce protezione per i primi sei mesi di vita di un bambino).
Mentre il 2023 ha portato allo sviluppo di un anticorpo monoclonale per i neonati, un tipo di immunizzazione passiva che fornisce protezione a breve termine contro questo virus, non c’è ancora un vero e proprio vaccino contro il Vrs per i bambini, nonostante quelli sotto i 5 anni siano la popolazione più vulnerabile.
I precedenti
Negli anni ’60 due neonati sono morti durante una sperimentazione del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale e l’80% è stato ricoverato in ospedale. Questo “ha gettato un’ombra lunga decenni sullo sviluppo del vaccino contro ilVrs”, ha affermato David Kaslow, che dirige la divisione vaccini della Fda, in un recente incontro.
I ricercatori sperano che la situazione della sperimentazione Moderna non venga sfruttata da coloro che promuovono programmi anti-vaccino, tra cui il candidato di Donald Trump per il posto di capo del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani, Robert F. Kennedy Jr.
Moderna continuerà a monitorare i partecipanti alla sperimentazione e a raccogliere dati aggiuntivi, ma non ci sono piani per riavviare la sperimentazione nei bambini sotto i 2 anni.
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