Mettere il turbo all‘Agenzia italiana del farmaco (Aifa), con l’obiettivo di “ridurre i tempi delle procedure” in modo da “garantire ai cittadini la più rapida fruibilità dei farmaci realmente innovativi”. Con queste parole nel maggio scorso il presidente dell’Aifa Robert Nisticò illustrava i suoi obiettivi. E c’è da dire che quello dei tempi è stato a lungo un punto debole dell’Agenzia prima della nuova governance.
Ebbene, in meno di un anno si sono ridotti di almeno il 48% in Italia i tempi per la presentazione e l’approvazione dei dossier farmaceutici. Un’Aifa più agile che, nella prima riunione del 2025 del Cda ha dato il ‘disco verde’ alla rimborsabilità di 13 medicinali nel nostro Paese.
Fra questi, uno spray nasale per trattare l’ipoglicemia nei diabetici, due terapie contro il diabete, un medicinale contro il cancro della prostata metastatico e un altro destinato alle donne in menopausa con osteoporosi. “La riduzione dei tempi è un primo segnale del fatto che la riforma dell’Aifa sta funzionando”, ha commentato Nisticò plaudendo al lavoro svolto da tutta la Commissione scientifica ed economica dell’Agenzia. Ma vediamo meglio i medicinali presenti nella lista dei ‘promossi’.
Le 13 new entry
Fra i primi 13 del 2025 figurano medicinali orfani per malattie rare (1), nuovi medicinali di origine chimica (3), farmaci generici (2), ma anche una serie di estensioni delle indicazioni terapeutiche (6 farmaci per 12 nuove indicazioni terapeutiche) e biosimilari (1). Sono state inoltre approvate 16 rinegoziazioni di prezzo, “che nella maggioranza dei casi hanno riguardato la loro riduzione mentre piccoli incrementi sono stati decisi per i medicinali a rischio carenza”, precisano da Aifa.
Questione di tempi
Per valutare la durata delle procedure di rimborsabilità sottoposte alla valutazione della Commissione scientifica ed economica (Cse) basta dare un’occhiata al monitoraggio pubblicato sul sito dell’Agenzia: si è passati da 262 giorni circa nelle prime tre sedute della Commissione (aprile-maggio 2024) ai 136 delle ultime tre sedute (novembre 2024-gennaio 2025). Ma c’è anche da dire che qualche anno fa la media era di 418 giorni nel nostro Paese per il via libera.
Considerando solo la nuova Aifa l’accelerazione è del 48%, dato che arriva a -60% considerando l’ultima seduta della Cse. Il monitoraggio ha analizzato un range variabile di 140-190 procedure in ogni seduta della Commissione da quando si è insediata, relative a diverse tipologie negoziali: nuove entità chimiche e biologiche, farmaci orfani, estensioni delle indicazioni terapeutiche, generici, nuovi confezionamenti, rinegoziazioni dei prezzi.
Una buona notizia per l’Agenzia guidata da Nisticò, in cui le due vecchie e molto temute Commissioni (che si occupavano di prezzi e rimborsi e dell’immissione in commercio dei nuovi farmaci) sono state ‘fuse’ proprio per velocizzare i tempi. E questo anche considerata la pila di dossier accumulatasi sul tavolo dell’Agenzia nei primi mesi del 2024.
