C’è voluto un po’ per vedere all’opera la nuova Aifa. Ma ora l’Agenzia del farmaco si è messa a correre, smaltendo i dossier che si erano accumulati in questi mesi sulle scrivanie.
“In soli tre mesi la nuova Cse (Commissione scientifica ed economica del farmaco) e il Cda hanno smaltito un arretrato di centinaia di pratiche, accumulate nella fase di transizione dalla vecchia alla nuova Aifa”, rivendica il presidente dell’Agenzia di via del Tritone, Robert Nisticò, sottolineando come l’obiettivo sia “ora quello di ridurre drasticamente i tempi per l’autorizzazione dei nuovi medicinali, in modo da allineare il più possibile la velocità della ricerca con la fruibilità dell’innovazione farmaceutica per i cittadini”.
Le nuove approvazioni
Se il tema, importante, è quello di consentire l’accesso all’innovazione, altro aspetto cruciale è legato alla spesa farmaceutica. Secondo le stime dell’Agenzia guidata da Nisticò, l’approvazione di 11 farmaci generici comporterà un risparmio complessivo di 19 milioni di euro, con 54 milioni risparmiati grazie al via libera della versione equivalente, a prezzo ridotto del 40%, di un importante immunosoppressore (pomalidomide).
Gli ultimi dossier
Cinque nuovi farmaci hanno ricevuto ‘luce verde’ dal Consiglio di Amministrazione di Aifa nelle scorse ore, su indicazione della Cse: si tratta di un antileucemico, un medicinale contro l’alopecia, uno contro la colite ulcerosa, un farmaco contro il melanoma avanzato e un antiallergico. In tutto sono stati 43 i dossier esaminati e approvati, tra i quali il Tecvayli in monoterapia, che passa dalla classe C dei prodotti non rimborsabili alla A dei prodotti a carico dello Stato ed è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti terapie.
I nuovi medicinali approvati
– Inaqovi (decitabina e cedazuridina), indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia di induzione standard;
– Litfulo (Ritlecitinib), indicato nell’alopecia areata severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni;
– Omvoh (Mirikizumab), indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico;
– Opdualag (Nivolumab/Relatlimab), indicato per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni;
– L’estratto allergenico Palforzia, per il trattamento di pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con diagnosi confermata di allergia alle arachidi.
Tutti i nuovi farmaci approvati, fa sapere Aifa, sono stati classificati nella Fascia H di prodotti a uso ospedaliero.
